2020年3月4日，美國FDA發(fā)布消息稱，孟魯司特鈉需要在說明書中增加黑框警告，以告知醫(yī)生和患者，其具有導致興奮、睡眠障礙和抑郁癥等神經(jīng)精神不良事件甚至自殺意念和行為的嚴重副作用，提醒大家在使用時加以注意。消息一出，大家都比較緊張，原因之一在于，孟魯司特鈉在國內(nèi)的應用還是比較廣泛的，過敏性鼻炎和哮喘都是常見的適應癥。原因之二在于，很多兒童都在使用。

孟魯司特鈉警告信息（圖片來源于網(wǎng)絡）

那么，黑框警告究竟意味著什么呢？有人說，黑框警告并不是說這個藥不能用了，而是應該嚴格限制適應癥和應用人群。但是呢，在黑框警告后，說明書并沒有減少這個藥的適應癥，也沒有限制某一類人群不能使用，所以，這不是重點。又有人說，孟魯司特鈉的療程往往只有1個月，時間不長不必擔心。但是呢，這個藥的說明書在適應癥里明確寫著“本品適用于哮喘的長期治療”、“本品可用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（……和常年性過敏性鼻炎）”，請問，這里的“長期”和“常年性”是指的1個月嗎？所以，這也不是重點。那么，黑框警告的重點在哪里呢？實際上，重點在于監(jiān)測和警惕，在用藥過程中，監(jiān)測和警惕有可能出現(xiàn)的精神神經(jīng)反應，并及時干預。

但是呢，只是監(jiān)測和警惕顯然是不夠的，而且必須等監(jiān)測到了不良反應再干預，這就遲后了。如果副作用是只是興奮和失眠還好，如果是自殺呢？所以，解決這個問題的根本方案，就是提前評估哪一類人群、哪種特征的人群會發(fā)生這種不良反應，而另外一些人群則不會，以便提前干預。這種方法是不是好很多？很遺憾，美國FDA沒有也沒能給出這樣的方案。

藥品不良反應（圖片來源于網(wǎng)絡）

為什么目前沒能給出這樣的方案呢？我們覺得，很可能是因為現(xiàn)在此類不良反應的數(shù)據(jù)少、可分析的信息也少，這種規(guī)律還沒有總結(jié)出來。等到以后積累的不良反應數(shù)據(jù)多了、可分析的信息也多了，可能就會總結(jié)出這種規(guī)律。聽完這段話，大家想到了什么？其實，我們想到了實驗室的大白鼠。一般來看，如果一個實驗不夠順利，實驗組大白鼠死了幾只，或者有幾只在取血測定指標的時候失手導致數(shù)據(jù)缺失，那么，實驗組和對照組的指標變化規(guī)律就難以總結(jié)出來，這個時候，只要再買一批大白鼠，再做一批實驗，等積累的數(shù)據(jù)多了，可能就會總結(jié)出這種規(guī)律。換句話說，在吃藥這件事上，我們和大白鼠其實差不多。

那么，問題出在哪里呢？

未知風險永遠存在

實際上，很簡單，之前我們就提出過這樣一個觀點，叫做“永遠不要低估藥品的未知風險”。原因在于，藥品在上市前的研發(fā)過程，無論是動物實驗還是臨床試驗，都不能識別所有風險，有一些安全風險必須得在上市后大規(guī)模人群使用時才能發(fā)現(xiàn)。所以，在剛上市大規(guī)模人群使用到確認某個安全風險之間的這段時間內(nèi)，實際上都處在未知風險階段。在這個階段用藥，不知道什么時候，某個不良反應就會發(fā)生在服藥的患者身上，導致或輕或重的不良反應。那個15歲的美國少年在服用孟魯司特鈉17天后自殺的時候，就處在這個階段。

所以，永遠不要低估藥品的未知風險，合理用藥，提高警惕。